（十九）加強(qiáng)中藥制劑安全性評價(jià)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)主動開展中藥制劑注冊或備案后研究和再評價(jià)。對豁免主要藥效學(xué)、安全性研究資料備案的疫情防控用中藥制劑，備案機(jī)構(gòu)應(yīng)在完成備案后1年內(nèi)主動開展臨床療效評價(jià)，發(fā)現(xiàn)制劑存在質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)嚴(yán)重或者風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的，應(yīng)主動停止配制并召回，采取措施及時(shí)處理并報(bào)告藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康行政管理部門。 

    （二十）強(qiáng)化不良反應(yīng)監(jiān)測。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對新注冊或備案的中藥制劑開展重點(diǎn)監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)要及時(shí)上報(bào)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)；應(yīng)分析不良反應(yīng)相關(guān)資料，對不良反應(yīng)發(fā)生率高的制劑開展深入研究，主動識別潛在風(fēng)險(xiǎn)，研究風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生機(jī)制和原因，制定有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，持續(xù)完善說明書中安全性信息，必要時(shí)暫停配制和使用、申請注銷制劑批準(zhǔn)文號等。

（二十一）強(qiáng)化中藥制劑監(jiān)管。按“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，省藥監(jiān)局、市縣市場監(jiān)督管理局與同級衛(wèi)生健康部門要加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合，做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑監(jiān)督管理。省藥監(jiān)局要強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑注冊備案、配制監(jiān)管，督導(dǎo)各市縣市場監(jiān)督管理局主動落實(shí)日常監(jiān)管責(zé)任，全面加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用、不良反應(yīng)監(jiān)測等環(huán)節(jié)的監(jiān)管。省藥監(jiān)局和各級市場監(jiān)督管理部門要綜合運(yùn)用監(jiān)督抽驗(yàn)、日常監(jiān)督檢查、飛行檢查等事中事后監(jiān)管措施，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑創(chuàng)新發(fā)展，為保障公眾健康發(fā)揮更加積極的作用。

來源：甘肅省藥品監(jiān)督管理局